日本干细胞-干细胞的培养在哪里进行?

日本细胞培养加工的许可,需要以下条件。

遵循确保再生医疗安全性等相关法律来构造设备

要进行细胞加工,就需要符合医药品制造业必要的制造管理及品质管理基准的省令(GMP)的基准,Cell Processing Center(CPC)这种设施是必要的。

例如,为了防止交叉污染和混合,清洁室必须考虑到人和物的活动路线来进行设计。无菌操作需要在控制室压、温度、湿度并区别开来的无菌室进行,在那个区域必须提供由中性能过滤器和HEPA过滤器处理的洁净空气。万一发生了污染事故,也要切断各区划的空气路径,及时对封锁污染等,确保安全性的设施是必要的。

日本干细胞制定再生医疗提供计划

与再生医疗相关的经营者必须得到国家的认可。为了成为认定经营者,需要向日本厚生劳动大臣提出申请,获得特定细胞加工物制造许可。

除此之外,确保能够加工、制造治疗所需细胞的技术人员,以及是否实施了安全的治疗程序等,软件方面的运用也变得重要起来。

日本干细胞关于具体的培养技术
那么,从事“特定细胞加工物制造经营”的经营者是如何培养干细胞的呢。在这里,用自体脂肪由来间叶系干细胞的情况进行说明。自体脂肪来源间叶系干细胞是具有分化神经和血管等能力的干细胞,被应用于更年期障碍的治疗等。通过移植到体内,可以进行身体的修复和再生。
①干细胞采集
在进行再生医疗的医疗机关中,微创腹部等部位,采集少量的细胞。
②细胞转移
将采集的细胞安全转移到“特定细胞加工物制造经营”。
③分离、培养
在细胞制备设施中,分离间叶干系细胞,按照药事法进行培养。
这种培养时的辅助细胞有饲养细胞(包括动物由来成分在内的血清)和不含生物原料(无血清)的成分。之后,干细胞会增殖到数亿个。
④细胞制剂的制造
将规定数量的干细胞装入点滴袋中制造细胞制剂。
⑤静脉注射
细胞制剂从培养室送到再生医疗的医疗机构,给患者使用。

 

②〜④是“特定细胞加工物制造事业”经营者进行的工程。

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