【日本干细胞速报】日本制药企业开始临床试验：用干细胞治疗新冠肺炎重症患者
日本大型制药企业乐敦制药在发布会上表示，自8月开始进行一项临床试验，使用 “间充质干细胞”的再生医疗方法，治疗新冠肺炎重症患者的临床试验。
新冠肺炎的重症化机制与细胞因子的大量持续性释放，即细胞因子风暴有关。通过输入干细胞抑制细胞因子风暴，改善症状。
这一临床试验首先对6例患者进行治疗，第一步主要以评估安全性为主的治疗方法。乐敦制药的会长山田邦雄表示，“我们的目标是大量生产，稳定高品质的异体间质干细胞，从而为更多人服务。为此我们将继续推进自动培养装置相关的研究，推动实用化。”
用于本次试验的“ADR-001”是，从异体脂肪组织培养的间质干细胞为成分的细胞制剂。目前正在进行以肝硬化患者为对象的临床试验，第一期临床实验已经结束，正在收集其安全性相关的数据。从原材料的调配到生产都在日本国内进行。用国产制剂进行新冠肺炎重症的临床试验属于首次。
这次临床试验，首先评估ADR-001安全性的同时，以评估初期药效为目的，进行单群、非随机，非双盲对照的试验。该临床试验的对象，必须是新冠肺炎病毒感染为病因的的重症患者，需要人工呼吸机、或急性呼吸衰竭，吸入高流量氧气也未能恢复血氧浓度的患者。从安全的角度出发，深部静脉血栓症等有血栓风险的患者不被列入试验范围内。
临床试验将在2020年8月到2021年12月之间进行。试验对象采用1周1次静脉点滴的方法，持续4周后，观察疗效2个月。在临床试验期间，除了安全性之外，观察28天的内生存率，人工呼吸机使用天数、ICU监护天数、血氧浓度指标、炎症标记物等指标，以此评估治疗的有效性。
据了解，目前世界各地都在进行利用间质系细胞治疗新冠肺炎有效性的临床试验，美国已经开始了大规模临床试验，引起了广泛的关注。而且着眼于与重症机制相关的细胞因子风暴，已经有不少企业开始了用Tocilizumab的临床试验。
大阪大学研究生院医学系研究科心血管外科的泽芳树教授表示，目前对重症患者使用的ECMO等疗法，只是对症支持疗法，我们急需确实有效的治疗方法。