2024年6月SB623最新消息创伤性脑损伤的再生医疗药

6月19日，厚生劳动省医药事务会议再生医学产品及生物技术分委会宣布，三生制药的再生医学产品Akugo脑移植注射液（通用名：Vandefitemcell，开发代号：SB623），并在获得批准后，必须收集有关研究产品与本产品之间质量的等效性/同质性的数据，并且在同一小组委员会重新评估批准后才能发货。该公司在 3 月 25 日的上一次小组委员会会议后提交了补充数据，由于难以确认等效性/同质性，小组委员会继续进行审议，但据一位部门官员称，“可比性/同质性尚未完全确认”。已经到了我们可以确认的地步了。”

 

最重要的是，为什么在无法完全确认的情况下批准批准的原因是这样解释的：“目前没有针对其适应症的疾病的替代治疗方法（改善与慢性期相关的运动麻痹）考虑到该产品可能是唯一的治疗方法，我们将在批准后收集数据，重新提交数据，并在总部再次讨论，议会已确定是否已将法案纳入考虑范围。 ，可以批准。”

サンバイオは6月20日，药事委员会再生医学产品和生物技术小组委员会裁定，尽管获得了有条件的生产和销售批准，但该公司的再生细胞药物SB623（Akugo脑内移植注射液）仍无法发货。 “我们将立即生产两次市售产品，并确认其等效性/同质性，同时建立库存以准备发布。”此外，预计发货日期预计为2025年上半年。该公司否认了一些报道，称“没有计划进行临床试验以满足发货条件。”

 

在19日举行的厚生劳动省药事会议/分科委员会上，关于SB623，“立即收集有关该产品质量的信息，并评估研究产品与该产品的质量等效性/同质性”另外，根据结果，对批准项目进行部分变更申请批准，待批准后方可发货。

 

针对这一决定，该公司于次日即20日公布了意见。在厚生劳动省规定的批准条件中，发货条件如下：“立即对商业产品进行两次生产，并确认等效性/同质性，同时建立库存以准备发布。”他指出出去。该公司解释说，满足条件并可以发货的时间是“下一财年第一季度（截至2026年1月的财年第一季度），届时库存将准备就绪。”